Dossier - Homéopathie

À propos de l’homéopathie

Entretien avec François Chast - SPS n°324, avril / juin 2018

Propos recueillis par Frédéric Haroche pour le Journal International de Médecine (JIM.fr), et reproduits ici avec l’aimable autorisation de l’auteur et de l’éditeur. Les encadrés ont été ajoutés par la rédaction de SPS.

Que pensez-vous du rapport des académies des sciences européennes sur l’homéopathie ?

Tous les scientifiques sont d’accord avec l’Académie des sciences et avec l’institution européenne qui regroupe les académies scientifiques1, l’homéopathie n’a jamais pu prouver son efficacité pour traiter des maladies, ou même simplement les prévenir. Le conseil des Académies des sciences européennes évoque des risques de « dommages importants ». Je pense qu’il est bon de commenter ce terme parce qu’il sous-entend un danger. Ce danger n’est probablement pas dans le médicament homéopathique lui-même mais dans un recours retardé à une médecine fondée sur les preuves (evidence-based medicine), à la médecine qui soigne, à la médecine qui prévient. De ce point de vue, l’homéopathie peut représenter un danger pour la santé publique.

Quel regard portez-vous sur les études concluant à la supériorité de l’homéopathie sur le placebo ?

Aucune méta-analyse n’a montré d’efficacité supplémentaire pour l’homéopathie, comparée à un placebo. En réalité, les méta-analyses ne considèrent pas l’homéopathie globalement (ce qui n’aurait pas grand sens en termes de recherche clinique, on ne peut pas parler de globalité pour une approche thérapeutique), mais son éventuelle activité dans des affections identifiées, comme par exemple le traitement du rhume des foins, ou plus généralement d’une allergie, le traitement des migraines… Ces méta-analyses examinent l’ensemble des essais réalisés mais ne retiennent que ceux publiés dans des journaux qui ont un véritable comité de lecture. Elles écartent ceux pour lesquels sont identifiés des biais de publication ou des résultats non significatifs d’un point de vue statistique. Et, en conclusion, on peut considérer qu’aucune méta-analyse n’a pu apporter une preuve d’efficacité par rapport à un placebo.

Ainsi, par exemple, lorsqu’on invoque pour Oscillococcinum®, le médicament homéopathique le plus vendu, la diminution de la durée du syndrome grippal, c’est toujours de manière non significative.

Qu’est-ce que l’effet placebo ?

Les placebos peuvent être considérés comme de « faux médicaments » au sens où ils ne contiennent pas de principe actif. On sait, par des travaux récents, que cet effet placebo (« je plairai », en latin) se produit dans le contexte thérapeutique où tous les acteurs ont un rôle : le patient et son entourage, le prescripteur et peut-être encore davantage la nature de la relation entre les deux. L’apprentissage, la mémoire, la motivation, la récompense, la réduction de l’angoisse, sont autant de paramètres psychologiques qui expliquent le fonctionnement du placebo, avec deux moteurs essentiels, l’espoir de guérir et le conditionnement mental associant la prise du médicament (placebo ou non) à des messages positifs d’amélioration de la santé.

L’effet placebo se révèle à tous les âges de la vie, même chez le nourrisson ; et on ne note pas de différence sensible entre les sexes. Il apparaît toutefois plus ou moins intense selon la nature du patient, le rapport qu’il entretient avec son médecin et, bien sûr, selon la maladie visée. On remarque ainsi que la douleur et les troubles psychologiques, les troubles digestifs, les maladies de peau et les allergies sont naturellement concernés […]. L’effet placebo démontre clairement que le rituel du traitement fait partie de l’acte thérapeutique. L’idée de recevoir des soins est un élément essentiel pour le patient, dont la médecine moderne, pressée et trop fréquemment technique, ne tient pas assez compte. Pour autant, son action n’est pas seulement subjective comme cela a été prouvé dans le domaine de la douleur. Grâce aux progrès de l’imagerie médicale, on a pu montrer, par exemple, que le placebo induit les mêmes modifications du métabolisme du cerveau que la morphine […].

Dès lors, est-il dévalorisant pour un médicament d’être considéré comme un placebo ? L’injure est limitée puisqu’on sait que l’effet placebo prend sa part dans l’effet thérapeutique, donc dans la guérison. L’effet placebo recouvrirait-il un pieux mensonge ? On peut aisément « couvrir » ce mensonge quand le risque d’effet indésirable d’un « vrai » médicament semble être démesuré vis-à-vis de la santé du patient […]. Il faut simplement se méfier des placebos qui pourraient être dangereux : certaines maladies ne peuvent pas attendre un vrai traitement (les affections graves comme les infections profondes ou les cancers). Et d’une manière plus générale, la relation éthique que le médecin lie avec son patient peut-elle se conjuguer avec la prescription d’un placebo ?

François Chast, Les médicaments en 100 questions, Taillandier, 2016.

Quid de l’avantage de l’homéopathie en matière d’effets indésirables ?

Dans la mesure où les médicaments homéopathiques contiennent essentiellement un excipient qui est du saccharose, du lactose ou de l’eau, il n’y a aucune raison pour qu’il soit toxique. Mais l’enjeu, pour un médicament, ce n’est pas seulement d’éviter ou limiter sa toxicité mais, bien entendu, de faire en sorte qu’il puisse être actif. Et en ce sens, on a du mal à débusquer la moindre activité thérapeutique, la moindre activité pharmacologique, avec un médicament homéopathique qui ressemble à un placebo. Alors, certes, les homéopathes ont toute facilité à affirmer que leurs médicaments ne sont pas toxiques. Mais ce n’est pas suffisant en médecine.

Les dilutions vertigineuses de l’homéopathie

Les préparations homéopathiques procèdent par dilutions successives au centième d’une substance initiale. L’unité de dilution est le CH (centésimale hahnemannienne). C’est une unité exponentielle au sens où une dilution à 2 CH correspond à une dilution de 100×100 (10 000). Ainsi, pour fixer les idées, voici quelques illustrations de dilutions d’une goutte d’une substance de produit initial :

  • 4 CH = dans une piscine de jardin,
  • 5 CH = dans une piscine olympique,
  • 6 CH = dans un étang de 250 m de diamètre,
  • 7 CH = dans un petit lac,
  • 8 CH = dans un grand lac de 1 km² et 20 m de profondeur,
  • 9 CH = dans un très grand lac de 200 km² et 50 m de profondeur,
  • 10 CH = dans la baie d’Hudson,
  • 11 CH = dans la mer Méditerranée,
  • 12 CH = dans tous les océans de la planète,
  • 30 CH = dans une sphère de liquide de rayon bien plus grand que la distance du Soleil à la Terre,
  • 40 CH = dans l’Univers observable,
  • 200 CH = ???

Oscillococcinum® est dilué à 200 K (dilution dite « korsakovienne », où un seul flacon est utilisé, revenant à environ 200 CH). À partir de 10 CH, la probabilité de retrouver ne serait-ce qu’une seule molécule issue de la substance initiale est quasi nulle. À ces dilutions, le médicament homéopathique ne contient que son excipient.

Source : Leçon à l’hôpital Beaujon du professeur A. Gubler, rapportée p. 43-44 par Michel Rouzé dans son ouvrage Mieux connaître l’homéopathie, éd. de la Découverte, 1989.

La popularité de l’homéopathie ne plaide-t-elle pas en sa faveur ?

Le fait que l’homéopathie reçoive de la part du public un large assentiment n’est pas nouveau. L’homéopathie a été fondée au début du XIXe siècle et, depuis, elle n’a cessé d’avoir des adeptes. Pourquoi ? La médecine est une discipline rigoureuse. Elle est ainsi parfois décevante : elle échoue dans le traitement de certaines maladies chroniques ou aiguës. Or, les patients sont, en quelque sorte, en demande de résultats avec la médecine conventionnelle. Ils le sont d’autant plus qu’une relative défiance est née ces dernières années de difficultés vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique. On a parlé de différents scandales thérapeutiques, on a parlé de la collusion entre les médecins et l’industrie pharmaceutique, tous ces éléments nuisent à un dialogue serein entre les patients et le monde de la médecine. Il faut néanmoins savoir raison garder. Aujourd’hui, l’homéopathie ne démontre aucune activité à l’égard des maladies. On est dans le monde de la croyance. Et d’ailleurs, les patients disent « l’homéopathie, j’y crois ». L’homéopathie présente une vision un peu dogmatique de la médecine où rien n’a été modifié depuis 1810, date à laquelle Hahnemann a publié son traité L’art de guérir. On croit en ce dogme comme on croit en une religion. Je pense que cela fait partie de l’âme humaine, il faut se dire qu’au XXIIe siècle, et plus tard encore, il y aura toujours des croyants en l’homéopathie. Pour autant, nous, personnels hospitaliers et professionnels de santé, nous devons nous battre pour une vérité scientifique et pour faire en sorte que la médecine soit plus performante et mieux écoutée par les patients.

Les médicaments homéopathiques devraient-ils être soumis aux règles normales de l’AMM ?

Dès lors que l’homéopathie argue de propriétés thérapeutiques et que, par ailleurs, les pouvoirs publics financent son remboursement, il est légitime de demander au médicament homéopathique d’apporter les preuves de son activité. De ce point de vue, on peut être étonné que l’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments homéopathiques ne suive pas le même chemin que les autres médicaments. Il est donc tout à fait légitime que les Académies des sciences exigent un chemin identique et des dossiers d’autorisation qui soient conformes aux exigences du monde présent. De deux choses l’une : ou bien les médicaments homéopathiques sont efficaces, et ils n’auront pas de difficulté à prouver leur action vis-à-vis de certaines maladies, même s’il s’agit de maladies bénignes, ou bien ils ne le sont pas, et leur mise sur le marché en tant que médicament ne devrait pas être autorisée.

Le statut dérogatoire du médicament homéopathique

Enregistrement sans AMM

Ne sont pas soumis à l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article L.5121-8 les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous :

  • administration par voie orale ou externe,
  • absence d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquetage ou dans toute information relative au médicament,
  • degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament (pas plus d’une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d’un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l’obligation de présenter une prescription médicale).
Article L5121-13 du code de la santé publique

AMM simplifiée (si la procédure d’enregistrement sans AMM ne s’applique pas)

Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu’il peut démontrer, par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, que l’usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d’innocuité.

Article R5121-29 4 du code de la santé publique

Faut-il dérembourser les médicaments homéopathiques ?

Si l’on n’arrive pas à prouver l’efficacité d’un médicament, ce dernier ne doit pas être remboursé. Peut-être peut-il même être interdit en tant que médicament. Donc, la question du remboursement des médicaments, qu’ils soient homéopathiques ou non, doit reposer sur la démonstration de leur efficacité. S’ils ne sont pas efficaces, il faut dérembourser.

Faut-il réformer les règles en matière de publicité des médicaments homéopathiques ?

Si les médicaments homéopathiques sont de vrais médicaments, ils doivent suivre les mêmes règles d’organisation de la publicité que l’ensemble de l’éventail des médicaments, l’ensemble de la pharmacopée. Une publicité est possible pour des médicaments dès lors que ces médicaments ne sont pas remboursés par le système de l’assurance maladie. Pour autant, ce qu’il faut éviter, c’est que la publicité soit mensongère. Or, quand je vois certaines publicités de médicaments homéopathiques qui affirment qu’ils peuvent, par exemple, réduire les symptômes de la grippe, voire la prévenir, au moment où l’on a de grandes difficultés pour que les Français se fassent vacciner, on peut s’interroger sur l’interdiction de certaines annonces publicitaires ou de certains slogans.

Publicité des médicaments auprès du grand public

Conditions de mise en œuvre

La publicité pour les médicaments auprès du grand public fait l’objet d’un contrôle a priori. Il se traduit par la délivrance d’un visa, dénommé visa GP.

Elle n’est autorisée que pour les médicaments

  1. non soumis à prescription médicale obligatoire et
  2. non remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie (pour aucune de ses différentes présentations).

De plus, ni l’autorisation de mise sur le marché ni l’enregistrement ne doit comporter d’interdiction ou de restriction en raison d’un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n’est pas adapté à une utilisation sans intervention d’un médecin pour le diagnostic, l’initiation ou la surveillance du traitement (article L.5122-6 du code de la santé publique).

Par dérogation, les vaccins peuvent faire l’objet de campagnes promotionnelles auprès du grand public, s’ils figurent sur une liste établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les produits de sevrage tabagique peuvent aussi faire l’objet de campagnes promotionnelles auprès du grand public, dans un objectif de santé publique.

Critères de contrôle

La publicité doit répondre aux critères suivants :

  • respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché et les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé ;
  • présenter le médicament de façon objective, favoriser son bon usage ;
  • ne pas être trompeuse, ni porter atteinte à la protection de la santé publique.

Source : site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm.sante.fr).

Faut-il des avertissements sur les boîtes de médicaments homéopathiques ?

C’est très difficile de labéliser un produit comme médicament non officiellement reconnu comme efficace dès lors qu’il y a une autorisation de mise sur le marché. L’autorisation de mise sur le marché est délivrée par l’autorité publique et, en fin de compte, le ministre en charge de la santé. Il est donc, dans l’état actuel de la réglementation et de la législation, impossible aujourd’hui de donner, en quelque sorte, un label négatif à un médicament.

Une obligation d’information aux États-Unis

La FTC (Federal Trade Commission, équivalent américain de la Direction de la répression des fraudes) a décidé le 15 novembre 2016 que les médicaments homéopathiques devraient répondre aux mêmes obligations que les autres médicaments. En particulier, les entreprises qui les commercialisent devront apporter des « preuves scientifiques fiables et sérieuses » pour toute allégation relative à la santé, et en particulier le fait qu’un produit donné puisse traiter des affections spécifiques. Faute de quoi, il devra être indiqué dans la notice du médicament qu’il n’existe « aucune preuve scientifique de l’efficacité du produit » et que les « allégations du produit sont uniquement fondées sur des théories datant du XVIIIe siècle et rejetées de nos jours par la plupart des experts médicaux ».

Source : avis de la FTC, 15 novembre 2016. Sur ftc.gov

Faut-il néanmoins maintenir l’homéopathie dans la pharmacopée ?

Maintenir les médicaments homéopathiques dans l’éventail des thérapeutiques accessibles aux patients est aujourd’hui, comme disent les anglo-saxons, « questionnable ». Pour la raison suivante : on a évidemment toujours besoin de placebos, et les placebos sont souvent utiles. On considère que dans le traitement de troubles anxieux, dans le traitement de l’insomnie, même dans le traitement de l’hypertension artérielle, un grand nombre de situations peut répondre à l’efficacité d’un placebo. En revanche, traiter des maladies qui nécessitent des soins aigus par des médicaments dont on sait qu’ils ne sont pas actifs est probablement quelque chose qu’il faut rejeter d’un point de vue éthique et d’un point de vue scientifique.

L’homéopathie : nuisible ou utile ?

Les scientifiques européens recommandent une approche fondée sur la preuve scientifique

L’Easac (Conseil des académies des sciences européennes) regroupe les académies scientifiques nationales des États membres de l’Union européenne, ainsi que la Norvège et la Suisse, qui collaborent pour conseiller les décideurs européens. L’Easac fournit ainsi un moyen de faire entendre la voix collective de la science européenne. Grâce à l’Easac, les académies travaillent ensemble pour fournir des conseils indépendants, fondés sur une expertise scientifique de qualité à l’attention de ceux qui font ou influencent les politiques au sein des institutions européennes.

Dans un nouveau rapport, l’Easac confirme l’absence de preuve solide et reproductible de l’efficacité des produits homéopathiques. Les produits homéopathiques sont utilisés dans toute l’Europe par un grand nombre de personnes et pour un large éventail de maladies que ces produits sont supposés soigner. En dépit de la popularité de ces produits dans certains pays, les scientifiques se demandent s’ils sont utiles ou nocifs. Dans une nouvelle déclaration, le groupe de travail de l’Easac – un groupe composé de scientifiques européens de premier plan – déclare qu’il n’existe, pour aucune maladie, aucune preuve, scientifiquement établie et reproductible, de l’efficacité des produits homéopathiques – même s’il y a parfois un effet placebo. En outre, l’homéopathie peut avoir un effet nocif en retardant la consultation d’un médecin ou en dissuadant le patient de rechercher les soins médicaux appropriés, qui seront basés sur des preuves scientifiques, et en fragilisant finalement la confiance des patients et du public envers la démarche scientifique fondée sur les preuves. Ce phénomène a des conséquences importantes en termes de politiques publiques, de santé publique et de réglementation de l’homéopathie dans l’Union européenne.

En se fondant sur une analyse approfondie des résultats disponibles, l’étude révèle que chaque cas, pour lequel une efficacité clinique d’un produit homéopathique a été revendiquée, peut s’expliquer par l’effet placebo, une mauvaise conception de l’étude, des variations aléatoires, une régression des résultats vers la moyenne ou un biais de publication. L’effet placebo peut certes être utile pour le patient, mais on ne connaît cependant aucune maladie pour laquelle l’efficacité de l’homéopathie soit établie par des preuves robustes et reproductibles. Les revendications scientifiques de l’homéopathie ne sont pas plausibles et sont incompatibles avec les concepts établis de la chimie et de la physique.

Il est certes important de laisser au malade le pouvoir de décision, et de l’enrichir. Mais le choix effectué par le patient doit être dûment informé, ce qui nécessite un cadre réglementaire normalisé, basé sur la connaissance scientifique et utilisant des pratiques sérieuses de publicité qui puissent s’appliquer équitablement à tous les médicaments, quelles que soient leurs origines et quels que soient leurs mécanismes d’action.

La promotion et l’utilisation des produits homéopathiques risquent d’entraîner des dommages importants, déjà mentionnés. En outre, l’homéopathie soulève des questions relatives au consentement éclairé du patient, dans le cas où des praticiens prescrivent ou recommandent des produits qu’ils savent biologiquement inefficaces. Enfin, les préparations homéopathiques posent également, en raison du manque de contrôle de leur production, des problèmes potentiels de sécurité.

L’Easac recommande :

  • une exigence réglementaire minimale et cohérente pour que les affirmations d’innocuité, de sécurité et de qualité des produits homéopathiques soient, comme pour tous les médicaments, basées sur des preuves vérifiables et objectives, en accord avec les prétentions affirmées. La nécessité de disposer de données vérifiées s’applique à la fois aux produits destinés à la médecine humaine, comme à ceux destinés à la médecine vétérinaire ;
  • en raison des pressions croissantes exercées sur les systèmes de santé, que ces derniers ne devraient pas offrir le remboursement des produits et des services homéopathiques, à moins que démonstration n’ait été faite, par des tests rigoureux, qu’ils étaient efficaces et sans danger ;
  • que la composition des produits homéopathiques soit indiquée de manière similaire à celle utilisée pour les autres produits de santé disponibles dans les pharmacies (OTC) ou par les autres moyens de distribution. Cela implique que l’étiquetage actuellement autorisé de manière exceptionnelle pour les produits homéopathiques soit remplacé par une description simple des ingrédients et de leurs quantités présentes dans la formulation ;
  • que la réglementation de la publicité et de la commercialisation des produits et services homéopathiques veille à les rendre précises et claires : les prétentions publicitaires relatives à leur efficacité et à leur sécurité ne devraient pas être autorisées sans preuve démontrable et reproductible.

Les recommandations de l’Easac concernant les essais, la réglementation, l’étiquetage, ainsi que le marketing ont des implications importantes pour la Commission européenne, en particulier pour la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (pour la médecine humaine et vétérinaire), l’Agence européenne du médicament (EMA) et la Direction générale pour la justice et les consommateurs. Elles ont également des implications majeures pour les services de santé des États membres et les organismes de réglementation des médicaments. En outre, l’éducation des patients, le dialogue et la relation avec le public devraient tenir compte de ces recommandations.

Traduction non-officielle du communiqué de presse de l’Easac du 29 septembre 2017 réalisé par l’Académie des sciences (France). Sur academie-sciences.fr

1 Voir le communiqué du Conseil des académies des sciences européennes dans ce numéro de Science et pseudo-sciences.

Mis en ligne le 12 mai 2018
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