Suite au scandale du Mediator des Laboratoires Servier, il s’est installé un climat d’anxiété et de suspicion qui pourrait se révéler très nuisible pour la santé publique. Comment évaluer la qualité d’un médicament ? Comment assurer l’indépendance et la compétence des acteurs chargés de leur contrôle, depuis les agences sanitaires jusqu’au médecin prescripteur ? Comment définir et garantir l’efficacité et l’intégrité de l’industrie pharmaceutique ? Alain de Weck, professeur émérite d’immunologie et allergologie aux Universités de Berne et Navarre, propose de contribuer au débat à travers ce dossier en sept points.

Quelle est la mission des agences de contrôle des médicaments ?

Médicaments : à la recherche de l’expert indépendant - Partie 1/8

par Alain de Weck

La mission essentielle des agences de contrôle des médicaments, à l’échelle nationale ou internationale, est de protéger le public contre la distribution de médicaments inefficaces ou dangereux et de s’assurer de leur efficacité, sécurité et qualité. Cette mission s’accomplit en plusieurs phases : la première est l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la première fois d’un médicament nouveau. À ce stade, les procédures suivies par les diverses agences nationales, européennes ou américaine (FDA) ne varient plus guère ; un processus d’harmonisation se poursuit du reste à l’échelon européen et international1.

Plus difficile et disparate, comme le montre le cas Mediator, est la phase de pharmacovigilance, c’est-à-dire la surveillance et la remise en question périodique des médicaments sur le marché. Une telle surveillance nécessite de gros moyens, elle ne peut être dépourvue d’une certaine subjectivité et elle est soumise à des influences variées.

Le contrôle de qualité garantit que le produit fabriqué et délivré au patient corresponde effectivement aux normes prescrites. Cela est assuré par des analyses répétées et des inspections des lieux de fabrication.

Une mission additionnelle est la surveillance et la distribution de l’information concernant les médicaments. Il faut s’assurer de l’exactitude, de l’étendue et de l’objectivité de l’information accessible aux médecins, aux professions paramédicales et aux patients. La plupart des agences de contrôle ne jouent encore dans ce domaine qu’un rôle rudimentaire. Ce rôle d’informateur critique est trop souvent laissé à des revues professionnelles se targuant d’indépendance mais d’accès limité (par exemple Prescrire et autres23), au hasard des lanceurs d’alerte4 où à des magazines de santé grand public, qui remplissent plus ou moins bien leur tâche. Et pourtant, au vu de la désinformation croissante sur Internet et les blogs, cette tâche devient de plus en plus essentielle pour le maintien et l’amélioration de la santé publique.

1 "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use". ICH. www.ich.org

2 Prescrire. www.prescrire.org

3 International Society of Drug Bulletins. Information booklet. ISDB. www.isdebweb.org

4 Lenzer J. What Can We Learn from Medical Whistleblowers ? 27.5.2005. Public Library of Science. PLoS Med, 2 ; 2995

Mis en ligne le 19 avril 2011
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