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Le grand public et les essais cliniques

Publié en ligne le 22 juillet 2019 - Médecine -
Rédaction médicale et scientifique

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Le grand public et les essais cliniques

Les essais cliniques, dans le cadre d’une médecine fondée sur les preuves, sont le point de passage obligé pour toute évaluation, que ce soit d’un médicament, d’une stratégie diagnostique ou thérapeutique ou encore d’une technique chirurgicale. Il s’agit d’études expérimentales dans lesquelles des chercheurs appliquent le traitement ou la technique à évaluer sur un groupe de patients et observent les conséquences par comparaison avec un groupe témoin [1]. Un essai clinique engage donc non seulement des professionnels de santé, mais également des participants, patients atteints d’une pathologie ou personnes en bonne santé. Les essais cliniques sont d’intérêt général car ils déterminent la qualité des soins qui seront prodigués.

Un cadre éthique, connu sous le nom de « Déclaration d’Helsinki », a été mis en place en 1964 par l’Association médicale mondiale (AMM) et s’est ensuite régulièrement enrichi [2]. Il reconnaît l’importance de la recherche médicale pour faire progresser la connaissance scientifique et stipule que la santé du patient  « prévaudra sur toutes les autres considérations ». Mais, audelà, la déclaration indique qu’à partir du moment où les recherches impliquent des êtres humains,  « les chercheurs, auteurs, promoteurs, rédacteurs et éditeurs ont tous des obligations éthiques concernant la publication et la dissémination des résultats » (article 36). En effet, associer le public aux essais cliniques est une responsabilité qui suppose que les participants soient informés des risques éventuels, bien évidemment, mais également des objectifs de la recherche. Cela concerne à la fois les résultats « positifs » (l’hypothèse a été validée) et ceux dits « négatifs » ou « non concluants » (sans conclusion statistiquement significative). La déclaration précise également (article 35) que  « toute recherche impliquant des êtres humains doit être enregistrée dans une banque de données accessible au public avant que ne soit recrutée la première personne impliquée dans la recherche ». En 2004, l’OMS a été sollicitée pour mettre en place un point d’accès unique sous la forme d’un  « système d’enregistrement international des essais cliniques » (ICTRP) et, dans ses recommandations, précise que les résultats des essais cliniques devront tous être rendus publics dans les douze mois après la dernière visite du dernier patient (publication dans une revue scientifique ou sur un site Internet d’une agence, d’un industriel des produits de santé ou d’une institution) [3].

Qu’en est-il dans la réalité ? Et quelle perception en a le grand public ?

Une équipe du Centre de recherche sur la participation à la recherche clinique à Boston (CISCRP), financé par douze entreprises pharmaceutiques, mène depuis 2013 une enquête bisannuelle afin de comprendre les perceptions du public. La dernière campagne (2017) a porté sur un échantillon de 12 467 individus (dont 2 194 avaient participé à un essai clinique) répartis dans 68 pays [4] 1. Si 85 % des personnes interrogées pensent que la recherche clinique est très importante pour découvrir et développer de nouveaux médicaments, 59 % ne sont pas capables de citer un lieu où ces études sont faites. La presque totalité (90 %) pense que la recherche clinique est sans risque. La plupart des personnes (près de 75 %) se déclarent disposées à participer à un essai clinique, mais près de 45 % indiquent que cette possibilité est rarement évoquée lorsqu’elles discutent avec leur médecin des traitements ou des médicaments à mettre en œuvre. Enfin, la participation à un essai clinique est perçue comme contraignante (près de la moitié des participants impliqués dans un essai en 2017 ont souligné que ceci avait perturbé leur vie quotidienne).

L’obligation de publication est-elle vraiment respectée ?


Références

- 1 « Témoignages, études : qui croire ? La qualité de la preuve en médecine  », SPS n° 326, octobre 2018.

- 2 Association médicale mondiale, « Déclaration d’Helsinki. Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains ». Sur wma.net

- 3 World Health Organization, “WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results”, accès 28 novembre 2018. who.int/ictrp/results/reporting

- 4 Anderson A, Borfitz D, Getz K, “Global public attitudes about clinical research and patient experiences with clinical trials”, JAMA Network Open, 2018, 1 :e182969.

1 Reste à déterminer dans quelle mesure ces résultats portant sur une moyenne de 68 pays sont applicables à la France.

Publié dans le n° 327 de la revue


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L' auteur

Hervé Maisonneuve

Médecin de santé publique, il est consultant en rédaction scientifique et anime le blog Rédaction Médicale et (...)

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